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药品管理法实施条例将迎大修

发布时间:2022-07-22

近日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。此次《征求意见稿》有针对性地加强了对药品网络销售的监管。

平台能否售药引热议

近年来,受国家政策及新冠肺炎疫情的影响,“互联网+医疗健康迎来爆发式增长,网络药品销售市场按下“加速键,2021年中国医药电商市场规模达2260亿元,到2030年该市场或达1.2万亿元。

在此过程中,第三方平台的药品零售市场规模不断扩大,明确相关的管理义务已经势在必行。为此,《征求意见稿》作出如下规定:“药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”;“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员”等。

医药电商发展至今,已在医药零售市场格局中占据了重要位置。2021年线上药品销售已突破2000亿元大关,医药电商成为第四大零售终端。目前,医药电商多为“自营+第三方平台的模式,新政落地将对这种销售模式形成重大影响,也让相关的市场监管执法工作存在很多挑战及不确定性。

同时,《征求意见稿》也明确:医药电商需对自身作为平台经营者、作为药品网络销售者两种经营主体进行区分。不难看出,这几条规定主要涉及医药电商的两大主流业务:自营和平台业务。事实上,当前医药电商2C自营业务通常采用的是自建药房并在线上销售的模式。

可以肯定的是,从完整的文件来看,不能简单理解为“第三方平台不能卖药”、“网络平台不能销售药品”。

监管中体现包容审慎

《征求意见稿》强化了药品再生产、经营、使用全过程领域的监管,特别是在完善药物创新体系和审批制度方面显现出充足的”创新性”。对于加快上市通道,《征求意见稿》提出,国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度,鼓励药物研发创新,缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求,支持符合条件的药品加快上市。

《征求意见稿》还加强了儿童用药的监管创新保护工作,规定首个上市的儿童专用新品种、剂型和规格,给予市场独占期。《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

鼓励罕见病药品研制

在罕见病方面,《征求意见稿》提出,鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。《征求意见稿》特别提出,对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。

对于仿制药发展,《征求意见稿》也带来“红利”,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。

近年我国在创新药领域取得了长足进步。2021年,国家药监局共批准83款新药,其中国产新药51款,较上年呈现出爆发式增长。伴随着更多企业加大新药研发和投入,药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显,与之相匹配的药品试验数据保护制度也亟待完善。

https://www.qgyyzs.net/news/newshtml/zcfx/20220708101808.shtml

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