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多地发布中药配方颗粒质量标准

发布时间:2022-07-22

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,可供患者冲服使用,属于中药饮片管理范畴。

近年来,随着中药产业的不断发展,中药配方颗粒产业市场不断扩大,国家相关标准建设进程一直加速推进。20214月,国家药监局批准颁布了196个中药配方颗粒国家药品标准。

为加速落地中药配方颗粒政策,各省市药监部门也都开始相继出台中药配方颗粒标准,积极落实《公告》要求。今年以来,广东省、重庆市、甘肃省等多地相继发布了多批次中药配方颗粒标准。

——广东省药检所发布扁豆花配方颗粒、独脚金配方颗粒、梅花配方颗粒、冬凌草配方颗粒等23个品种质量标准的通告。

——山东省药监局高度重视中药配方颗粒省级标准研究工作,集中全系统药品检验研究资源,在人力、物力、财力方面给予全力支持。在调研的基础上,优先选择市场急需、供应量大、满足临床组方配伍需要的品种制定省级标准,目前有数百个中药配方颗粒标准进行审评。

——重庆市药监局就已发布的8个中药配方颗粒重庆药品标准(2022年第一期)公示稿,向社会各界征求意见。据悉,8个中药配方颗粒包括石菖蒲配方颗粒、贯叶金丝桃配方颗粒、盐橘核配方颗粒、两头尖配方颗粒、绵萆薢(绵萆薢)配方颗粒、茵陈【茵陈蒿(绵茵陈)】配方颗粒、威灵仙(棉团铁线莲)配方颗粒、槲寄生配方颗粒。

——甘肃省药品监督管理局发布通知,公示了积雪草等63个甘肃省中药配方颗粒地方标准。通知表示:按照国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求,根据《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《甘肃省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》,该局组织完成了第四批积雪草、侧柏炭、鹅不食草、赤小豆(赤小豆)、木棉花等63个甘肃省中药配方颗粒地方标准的起草研究、复核、专家评审、征求意见及再修订工作。

——贵州省药监局发布《贵州省中药配方颗粒质量标准(第七、八批)》共12个配方颗粒标准,第七批:扁豆花、醋乳香、大蓟炭儿茶、番泻叶、卷柏(垫状卷柏)、马鞭草、乳香、五指毛桃、珠子参;第八批:醋三棱、三棱。

随着中药配方颗粒的全面放开,建立完善的标准体系已成为规范中药配方颗粒发展的重要基础。在此背景下,未来在中药配方颗粒质量标准建设方面,国家和地方还将不断发力。

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